和歌山県南紀のニュース/AGARA 紀伊民報

Vetterの最新の治験薬製造拠点において顧客向けの初の無菌充填作業を完了

Vetter Development Services Rankweil(ランクヴァイル治験薬製造拠点)はさらなる機能拡張を予定


拠点開発の新たなマイルストーンを達成
高評価を受け、顧客の監査予定を追加
拡大する顧客需要に応えるため、さらなる拡張を計画

ドイツ・ラベンスバーグ(Ravensburg)およびオーストリア・ランクヴァイル(Rankweil) -Media OutReach- 2022年7月 5日 - 医薬品受託開発製造企業(CDMO)のグローバル・リーディング企業であるVetter (https://www.vetter-pharma.com/
) は、オーストリア・ランクヴァイルに新たに開設した治験薬製造拠点 (https://www.vetter-pharma.com/en/services/clinical-manufacturing/
) において、顧客向けの初の無菌充填作業を無事、完了し、新施設における新たなマイルストーンを達成したことを発表しました。すでに次のバッチ生産も予定されており、事業パイプラインにはさらに多くの顧客プロジェクトが組込まれています。また、ランクヴァイルの施設ではプロセスを最適化して生産能力を拡大するための拡張作業も進められています。



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© Vetter Pharma International GmbH: Vetterのランクヴァイル治験薬製造拠点の原料の調製エリア

Vetterは医薬品の臨床開発初期段階での複雑な無菌充填・最終製剤化(フィル&フィニッシュ)ソリューションに対する顧客の需要拡大に応じ、米国シカゴ近郊にある治験薬製造拠点 (https://www.vetter-pharma.com/en/services/clinical-manufacturing/vetter-development-service-chicago/
) に加えて、欧州におけるVetterの新たな治験薬製造拠点とするために、2020年半ばにランクヴァイルの施設を買収しました。取得後1年で、施設はVetterの高い品質基準を満たすための適用や統合を行い、2021年12月に管轄の規制当局であるオーストリア保健・食品安全局(AGES)( https://ages.at/en/
) によるcGMP適合性調査に合格し、グローバル製薬・バイオ医薬品企業の臨床開発初期段階における治験薬製造プロジェクトをサポートする施設として認可されました。



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© Vetter Pharma International GmbH:Vetterのランクヴァイル治験薬製造拠点のバイアル充填ステーション

オーストリア治験薬製造拠点の統括責任者、Dr. Martin Schwabは次のように述べています。「我々は全力を挙げて、当治験薬製造拠点の戦略的統合の実現に取り組んできました。労力をかけ懸命に取り組んだ結果、迅速に当施設の本格稼働を実現させ、すでに次の展開に向けた拡張計画を進めています。」 Vetterは、顧客に提供する治験薬製造キャパシティをさらに拡大するため、この先数カ月で、原料の調製のための2台目のオートクレーブ(高圧蒸気滅菌器)と洗浄設備を更に1台導入し、現在ある凍結乾燥機を改修してドイツ・ラベンスバーグ本社の商業生産施設との整合性を図り、システムおよびプロセスの最適なアラインメントを可能にします。これによって、Vetter内で治験薬製造から商業生産への切り替え (https://www.vetter-pharma.com/en/services/clinical-manufacturing/technology-transfer/
) も、よりスムーズにサポートできるようになります。

さらに、Vetterの新規事業開発担当バイス・プレジデント、Andrea Wesp氏は次のように述べています。「当社は治験薬製造のための柔軟で総合的なサービスを提供することで、グローバル顧客プロジェクトを全力でサポートしたいと考えています。これまでランクヴァイル治験薬製造拠点を訪問した顧客からすでに高い評価を得ていることは、当施設が顧客ニーズを満たしているだけでなく、当社のビジネス戦略において重要な一歩を踏み出したと言えます。」

Vetterについて
ドイツのラベンスバーグ(Ravensburg)に本社を構えるVetterは、ドイツ、オーストリアならびに米国に製造拠点を構えるグローバルの医薬品受託開発製造企業(CDMO)です。5,700人超の従業員 ( https://www.vetter-pharma.com/en/about-us/key-facts
) を擁するVetterは、大小を問わず、製薬・バイオ医薬品の顧客企業に対し、長年にわたりサービスの提供を行ってきています。Vetterの開発サポートは、臨床開発初期段階における治験薬製造 ( https://www.vetter-pharma.com/en/clinical-manufacturing/our-competencies
) からグローバル向け商業生産 ( https://www.vetter-pharma.com/en/commercial-manufacturing/our-competencies
) 向けの注射製剤のバイアル・シリンジ・カートリッジへの無菌充填や2次パッケージング ( https://www.vetter-pharma.com/en/services/packaging-and-assembly/
) を含みます。またVetterは、業界のリーダーとして、患者に対する安全性の確保や利便性向上を実現する、規制に順守したデバイスを開発することで、顧客のニーズをサポートしております。また、環境の保護やサステナビリティなど、企業の社会的貢献を持続的に果たしていくことについても、重視した取り組みを行っています。詳しくは、 https://www.vetter-pharma.com/ja/cdmo/
まで



本件に関するお問合わせ先
Vetter Pharma International GmbH
Markus Kirchner
Corporate Spokesperson / Media Relations
Eywiesenstrasse 5
88212 Ravensburg
Germany
Phone: +49 (0)751-3700-3729
E-mail: PRnews@vetter-pharma.com


プレスリリース詳細へ https://user.pr-automation.jp/r/60558
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